Этические комитеты лечебных учреждений учреждаются как консультативные группы и привлекаются в тех случаях, когда возникают моральные проблемы. Их прерогатива — обсуждение сложных этических проблем, возникших в клинической практике, и формулировка рекомендаций о том, как эти проблемы следует решать. Смысл существования комитетов по этике и этических консультаций в том, чтобы не доводить проблемную ситуацию до суда, а попытаться решить на межличностном уровне, путем разумного соглашения. Этические комитеты формируются из независимых лиц, компетентных в вопросах биоэтики, которые могут оценить медицинскую сторону дела и дать советы не только практикующим врачам, но и пациентам. Сейчас все службы, имеющие отношение к медицине, стали проявлять повышенный интерес к комитетам по этике и этическим консультациям, в деятельности которых они видят способ гармоничного развития отношений медицинских работников и пациентов.
Все большее распространение получает работа так называемых этических консультантов. Как правило, это члены этического комитета, выезжающие в лечебное учреждение, где возникла этическая проблема, и решающие ее на месте или представляющие материал не заседание комитета. За рубежом такая форма работы действует уже давно.
Второй тип комитетов - те, которые заняты непосредственно оценкой новых достижений биомедицины, экспертизой исследовательских проектов, защитой прав испытуемых и определением социальных рисков в рамках регионов, государств, международного сообщества в целом.
Состав, функции и порядок работы этих комитетов меняются в широких пределах от страны к стране, так что согласованных международных руководящих указаний не существует. Этические комитеты, созданные и действующие в европейских странах, имеют гораздо больше различий, нежели общих черт, характеризующих принципы их организации и функционирования. Как отмечалось в «Докладе о проведении первого круглого стола представителей этических комитетов стран Европы» (24—25 марта 1992г., Мадрид), «участники встречи отметили наличие различий в системах организации, деятельности и формулировках целей, стоящих перед этическими комитетами различных европейских стран», что объяснялось различиями как в социально - экономической сфере и сфере культуры, так и в организации систем здравоохранения и осуществления научно-исследовательской деятельности. Были, впрочем, отмечены и общие черты. Существующие в мире этические комитеты действуют на двух уровнях – национальном и региональном (местном). Основная работа по этическому контролю медицинской науки и практики осуществляется, как правило, на региональном или местном уровне. Как правило, национальные этические комитеты занимаются «этическими вопросами глобального характера - выработкой общих этических принципов, кодексов и т.п., а региональные или местные занимаются непосредственно этической экспертизой протоколов медико-биологических исследований на людях.
В свою очередь этические комитеты национального уровня также различаются по характеру своей деятельности. Одни из них (например, датский Центральный научно-этический наблюдательный комитет) ориентированы в своей деятельности на осуществление «диалога с общественностью, ее образование в области проблем биоэтики», другие же - на консультирование правительств и парламентов своих стран по вопросам медицинской этики (например, шведский Совет по медицинской этике).
Зависимость структуры и особенностей функционирования системы этических комитетов от модели здравоохранения в целом можно выразить следующим образам:
· Государственная система финансирования здравоохранения предполагает согласованную с ним систему этических комитетов, построенную по централизованному принципу, во главе с постоянно действующим, юридически закрепленным Национальным комитетам по этике, но со слабо развитой системой местных этических комитетов .
· Страховая модель здравоохранения очень предполагает резкое повышение роли этических комитетов в обществе с «привязкой» к территориальному или финансовому полю деятельности страховых фирм, компаний, добровольных обществ.
При регулируемом страховом финансировании такая система достаточно стабильна и функции комитетов разных уровней не пересекаются, если существует правовая регламентация.
· Модель частной медицины содержит внутренне противоречивую установку, которую можно сформулировать так: частная медицина уже содержит в себе этические регуляторы, в противном случае она обанкротится. Но потребитель медицинских услуг этого не видит, поэтому этические комитеты существуют, но часто носят временный характер и не структурированы по иерархическому принципу. Юридического основания для создания этических комитетов в системе частной медицинской практики нет.
Что касается профессионального состава национальных этических комитетов, то, как отмечается в упомянутом выше докладе, «большинство членов национальных комитетов во многих странах составляют представители общественности» (например, в Дании, Люксембурге, Норвегии), хотя в некоторых других странах (например, в Финляндии, на Мальте) большинство таких комитетов состоит из медиков-профессионалов.
Различны даже названия таких комитетов, например, в США это институциональные советы по проверке (Institutional Review Boards), в Великобритании их называют исследовательскими этическими комитетами (Research Ethics Committees), при этом есть как местные (локальные), так и многоцентровые комитеты, в Новой Зеландии и просто этические комитеты (Ethics Committees) (хотя они занимаются этическими проблемами как при лечении, так и при исследованиях), в Австралии они называются институциональными этическими комитетами (Institutional Ethics Committees) и находятся под контролем Австралийского комитета по этике в здравоохранении.
Перечисленные различия менее важны, чем другие, такие, как количество членов, процедурные правила и подотчетность комитетов другим органам, таким, как больничные советы или территориальные управления здравоохранения.
4. Основные принципы порядка работы этических комитетов
Для гарантии того, что принципы исследовательской этики соблюдаются на практике, важно установить адекватный порядок работы с протоколами, которые оцениваются этическими комитетами.
Можно выделить несколько принципов, которые должны гарантировать вне зависимости от национальных различий защиту интересов участников исследований и исследователей: это принцип независимости и беспристрастности, принцип правильности процедуры и принцип подотчетности.
Наилучшая гарантия первого принципа — создание соответствующих критериев членства в комитете. Очевидно, что комитет, полностью составленный из исследователей, не может считаться достаточно удаленным от исследовательского сообщества или достаточно близким к обществу в целом для того, чтобы беспристрастно судить о таких вещах, как уровни риска и неудобства или адекватность процедур информирования и получения согласия. С другой стороны, комитет, не обладающий необходимой научной компетентностью, никогда не сможет точно оценить ни научную обоснованность и полезность проекта, ни связанный с ним возможный риск. Таким образом, очень важно, чтобы состав комитета был сбалансирован и представлял широкий спектр точек зрения на исследования, включая особенности социального или культурного окружения участников исследования. Точка зрения больных, которых привлекают к исследованию параллельно с курсом лечения, также должна быть адекватно представлена. Наряду с этим важно, чтобы комитет был компетентен и в других областях, помимо соответствующей сферы научного знания, особенно в области права и религиозной или философской этики.
Для того, чтобы обеспечить подлинную независимость комитета от научного сообщества, которое он оценивает, недостаточно чисто символического членства непрофессионалов, поскольку специализированный характер большей части обсуждаемого материала может легко поставить перед членами комитета, не являющимися учеными, психологический барьер, так что в принятии решений будут доминировать те, кто компетентен в данной исследовательской области. В некоторых странах, например существует требование, чтобы в состав комитета входило равное число непрофессионалов и ученых - медиков, причем председатель должен избираться из числа непрофессионалов. К другим способам предотвращения необъективности относятся требование присутствия по меньшей мере двух членов комитета, не являющихся профессионалами, для наличия кворума и/или требование того, чтобы все решения принимались комитетом единогласно. Очевидно, что какие бы меры на вводились, они не должны приводить к поляризации непрофессионалов и ученых в комитете на два отдельных лагеря, нежелательно также, чтобы непрофессионалы всегда воспринимали себя как представителей специфических групповых или общественных интересов. Лучше всего функционируют те комитеты, в которых разделение на непрофессионалов и ученых - профессионалов не обнаруживает себя. Это достигается с помощью процедур, которые дают всем членам комитета уверенность, что их голоса будут услышаны, а их мнения будут уважаться.
Оценка протоколов исследования является сложным делом, которое не может быть выполнено удовлетворительно, если члены комитета не имеют четких методов для обработки представляемой им массы материалов. Для обеспечения последовательности каждый протокол должен подвергаться единообразному рассмотрению на предмет его научной обоснованности, соотношения риска и пользы, адекватности информирования и процедур получения согласия. Необходимым условием является стандартизованная форма заявки. Состав и формулировки вопросов в этих формах лучше всего определяются опытным путем, когда сам комитет решает, какая информация значима для принятия решения. Все заявки должны включать в себя копии информационных листовок, бланков согласия и полную информацию о мерах для компенсации участников.
Правильные процедуры должны защищать не только участников, но и исследователей. Прежде всего, исследователи должны иметь возможность лично посетить комитет для оправдания своего проекта до того, как он будет окончательно отвергнут. Кроме того, для комитета должна быть открыта возможность получения сторонней экспертной оценки для того, чтобы прояснить или при необходимости скорректировать его оценку приемлемости проекта. Если же его заключение остается отрицательным, должна существовать другая инстанция (например, национальный комитет по этике исследований), в которую может обратиться как соискатель, так и комитет, чтобы получить стороннее заключение. Если проект полностью блокируется вследствие этических возражений, это представляет для исследователей серьезную проблему, однако если полностью следовать описанным выше процедурам, можно гарантировать, что аргументы будут достаточно весомыми, чтобы оправдать такой шаг, направленный на защиту интересов участников исследования. Во всех исследованиях в области здравоохранения интересы участников должны быть превыше всего.
