1. Классификация лекарственного средства по:
а) химической номенклатуре - отнесение к классу химических соединений [4] :
Относится к производным бета-лактонов. Содержит N-формил-L-лейцин-эфирную боковую цепь и бета-лактоновое кольцо, встроенное в углеводородный скелет.
б) фармако-терапевтическим группам (фармгруппа по РЛС-2000, стр.1217)
6. Интермедианты.
6.8. Ферменты и антиферменты.
в) применению (в соответствии с МКБ-10)
Класс IV. Е00 - Е90. Болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ.
Е65 - Е68. Ожирение и другие виды избыточности питания.
Е66. Ожирение.
г) видам лекарственных форм, зарегистрированным в России
Лекарственная форма - капсулы в блистерной упаковке 120мг х 21.
2. Кодирование лекарственного средства [6]:
а) Цифровое
- определение кодов по К-ОКП, ОКДП, МКБ-10.
-расшифровка кодов по К-ОКП, ОКДП, МКБ-10.
К - ОКП
93 0000 Медикаменты, химико - фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения
93 5000 Витамины, коферменты, ферменты, аминокислоты, органопрепараты (эндокринные препараты).
93 5900 Витамины, их аналоги, коферменты, ферменты и аминокислоты прочие.
93 5920 Ферменты.
ОКДП
2423000 Фармацевтические препараты, медицинские химические вещества и лекарственные растительные продукты.
2423570 Витамины, их аналоги, коферменты, ферменты и аминокислоты прочие.
2423572 Ферменты.
б) Штриховое
- определение кода по РЛС-2000
- 7680542829005
- расшифровка кода по стране, зарегистрировавшей код.
- 768 - Швейцария
- 0542 - Хоффман-Ля-Рош
- 82900 – Ксеникал
- 5 – контрольное число
2.2.1.3. Характеристика лекарственного средства:
1. Оригинальный препарат или воспроизведенный (дженерик):
Ксеникал - оригинальный препарат фирмы Хоффман-Ля-Рош.
2. Дата первой регистрации в нашей стране и дата последней перерегистрации [7]:
Дата первой регистрации: 20.04.99г.
Регистрационный номер 011042.
Перерегистрации не было.
3. Перечень лекарственных форм, зарегистрированных в России.
В Росси зарегистрирован Ксеникал, капсулы по 120мг х 21, по 120мг х42 и 120мг х 84.
4. Перечень синонимов, зарегистрированных в России.
Орлистат. На данный момент на российском рынке не зарегистрировано синонимов Ксеникала, производимых другими фирмами.
5. Наличие
аналогов на отечественном рынке.
Полностью аналогичных препаратов на отечественном рынке пока нет, но препараты,
применяемые в той же области (лечение ожирения), имеются. Среди них такие как:
Лиотиронин, Дексфенфлурамин (Изолипан), Фенилпропаноламин, Диетпласт, Диетрин,
Цитримакс, Супер Система-6, Slim Master, Fat Burner, Гуарем, Минифаж, Струмель,
Эдас 107, Нова Фигура и т.д.
2.2.1.4. Качество лекарственного средства
1. Название и номер документа, регламентирующего качество
Нормативный документ НД 42-9986-99
2. Европейская Фармакопея, Американская Фармакопея
Производится продукт в соответствии с требованиями ОСТ 42-510-98 (для отечественных) или GMP (для импортных).
Препарат Ксеникал соответствует требованиям нормативных документов, указанных выше. (Сертификат соответствия и Сертификат анализа прилагаются).
3. Влияние различных факторов на потребительные свойства и качество лекарственного средства и лекарственных форм на его основе, способы защиты товаров по этапам жизненного цикла:
а) на технологическом этапе - влияние исходного сырья
Много лет назад ученые компании "Рош" приступили к созданию коллекции грибков и бактерий в поисках новых препаратов, которые могли бы найти применение для лечения ожирения. Они подвергли скринингу 1200 микроорганизмов, полученных из проб почв, взятых на Майорке (Испания), на предмет ингибиторной активности в отношении желудочно-кишечных липаз. Самым активным и стабильным оказалось вещество, синтезируемое микроорганизмом Streptomyces toxitricini, которое получило название "липстатин". После установления структуры липстатина "Рош" синтезировало его более стабильное, частично гидрогенезированное производное - тетрагидролипстатин (Орлистат, Ксеникал)[4].
б) на этапе обращения:
На действующее вещество оказывают влияние такие факторы внешней среды, как температура, влажность и газы, находящиеся в окружающей среде. Хранят в соответствии с ПРИКАЗОМ от 13 ноября 1996 г. N 377 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО ОРГАНИЗАЦИИ ХРАНЕНИЯ В АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ РАЗЛИЧНЫХ ГРУПП ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ.
2.2.1.5. Товароведческий анализ упаковки.
Наименование ЛС Ксеникал капс. 120мг № 21
Упаковка Контурная ячеистая блистерная на 21 капс.
Маркировка
Факторы, вл. на свойства
- Усл. хранения. При t до 25С (в защ. от влаги месте)
- Первичная упаковка пр. Полиэтилен, фольга
- Вторичная упаковка пр. Картонная пачка
- Рег. № П-8-242 № 011042
- Срок годности 02. 2010
- З-д изгот-ль Ф. Хоффман - Ля Рош Лтд., Швейцария
2.2.1.6. Маркетинговый анализ упаковки
Размер упаковки: длина 11 см, ширина 9 см, высота 1,7 см ;
Коробка: белого цвета, надписи выполнены темно- синим и светло-салатовым цветом (фирменный цвет логотипа производителя). Плоская прямоугольная пачка, довольно большая, глянцевый картон, защищает контурную ячеистую упаковку от действия света и механических повреж- дений. Годен до 02.2010, В1345 MFD 02.2007 расположены на торцевой поверхности пачки, имеется штриховое кодирование, на задней поверхности условия хранения и отпуска, на боковой поверхности указан производитель. Упаковка стандартна (используется во всех странах), имеет удобный размер, форму, удачно подобраны цвет и материал, маркировка полная, имеется штрих-код, экономически выгодна. Упаковка соответствует общей маркетинговой стратегии.
2.2.1.7. Маркетинговые исследования продукта
1. Как отпускается препарат в аптеке (по рецепту или без рецепта) Отпускается по рецепту врача.
2. Входит препарат в перечень:
а) жизненно важных препаратов – нет;
б) обязательный ассортимент для аптек всех форм собственности – нет;
в) аптечных учреждений, обслуживающих амбулаторных больных – нет;
г) аптечных учреждений, обслуживающих больных в стационаре – нет.
Примечание. Пункты а),б),в),г) - Ассортиментный перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения, обязательный для аптечных учреждений всех форм собственности (обязательный ассортимент) - Приложение к Приказу № 142 от 30.09.97).
д) список препаратов, отпускаемых льготным категориям больных – нет;
Перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения, отпускаемых по рецептам врачей бесплатно или со скидкой в г. Москве - Приложение к распоряжению мэра № 326-РМ от 28.04.97).
2.2.1.8. Этап жизненного цикла лекарственного средства:
а) по датам первой и последней регистрации препарат, Ксеникал находится в фазе выведения на рынок;
б) по темпам прироста динамики сбыта препарат также находится в фазе выведения на рынок.
По данным одной белгородской аптеки реализация составила (ООО "Биофарм", аптечный пункт ул. Семашко 32):
* В апреле 2008г. - 16 шт.
* В мае 2008г. - 15 шт.
* В июне 2008г. - 21 шт.
* В июле 2008г. - 19 шт.
* В августе 2008г. - 18 шт.
* В сентябре 2008г. - 15 шт.
2.2.1.9. Анализ ассортимента
а) промышленного (на основании справочных данных):
Фирма Ф. Хоффман-Ля Рош выпускает препарат Ксеникал в трех лекарственных формах: капсулы 120 мг х 21 в блистерной упаковке, капсулы 120 мг х 42 в блистерной упаковке и капсулы 120 мг х 84 в блистерной упаковке, и все они в России зарегистрированы
б) торгового ассортимента в одной из конкретных аптек, выбранных мною для изучения, раз в месяц в течение 7 месяцев - сеть аптек фирмы ООО "Биофарм".
В выбранных аптеках в течение 7 месяцев наблюдения присутствовал полный торговый ассортимент.
в) расчет коэффициентов широты, глубины и полноты ассортимента в аптеке.
* Расчет коэффициента широты:
Широта ассортимента - это количество групп товаров, имеющихся в аптеке. Для оценки используется относительный показатель - коэффициент широты:
Кш = Шф/Шб , где
Шф - (широта фактическая) - кол-во групп товаров, имеющихся в аптеке, равна 16 (ООО "Биофарм" Семашко, 32).
Шб - (широта базовая) - кол-во групп товаров, представленных в ОКП, равна 18 (по РЛС 2007, стр. 1127).
Кш = 16/18 = 0,89
* Расчет коэффициента полноты.
Полнота ассортимента - это кол-во товарных подвидов одной группы, имеющихся в аптеке. Для оценки используется относительный показатель - коэффициент полноты:
Кп = Пф/Пб , где
Пф - (полнота фактическая) - кол-во товарных подвидов одной группы, имеющихся в аптеке, равна 8 (ООО "Биофарм" Семашко, 32).
