5) Специалисты группы по испытаниям – проводят испытания и оформляют их результаты и протоколы испытаний.
Требования к ИЛ.
Изложены в ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000. Все требования к ИЛ можно разделить на 2 группы:
1) Независимость и беспристрастность;
2) Техническая компетентность.
1. Независимость и беспристрастность определяются юридическим статусом (может быть самостоятельным юридическим лицом или подразделением в составе юридического лица), административной и организационной структурой ИЛ и их персонал не должны подвергаться коммерческому, административному, финансовому или др. давлению, способному влиять на результаты испытаний.
Оплата труда персонала, который проводит испытания, не должна зависеть от количества испытаний и их результатов.
2. Техническая компетентность определяется в лаборатории:
- квалификацированностью персонала;
- необходимость средств измерений, испытаний и контроля;
- помещений с соответствующими условиями окружающей среды;
- документированных рабочих процессов;
- НД и методических документов;
- систем обеспечения качества испытаний.
Требования к персоналу ИЛ.
1) Персонал должен иметь образование, квалификацию, опыт работы;
2) Должны проводиться мероприятия по повышению квалификации персонала (внешнее и внутреннее повышение квалификации);
3) Для каждого специалиста должна быть должностная инструкция, которая устанавливает функции; обязанности; права и ответственность; требования к образованию, техническим знаниям и опыту работы.
Требования к оснащению средствами измерений, испытаний и контроля, расходными материалами.
ИЛ должна располагать необходимыми приборами, оборудованием, химическими реактивами и т.д. в количестве соответствующем области аккредитации. Можно на договорных условиях применять некоторое оборудование которое не принадлежит испытательной лаборатории при условии, что это оборудование аттестовано, а средства измерения проверены.
Каждая единица оборудования должна иметь регистрационную карточку в которой указывают:
- наименование оборудования;
- изготовитель, тип, марка, заводской и инвентарный номер;
- дата получения и ввода в эксплуатацию;
- состояние на момент получения;
- данные о ремонте и обслуживании;
- описание всех повреждений или отказов, переделок или ремонта.
Несправное оборудование должно быть снято с эксплуатации и отмечено этикеткой. Его следует хранить в специально отведенном месте так чтобы невозможно было случайно использовать его для анализов.
Требования к калибровке и поверке.
Калибровка и поверка проводятся перед вводом оборудования в эксплуатацию, а также после ремонта или наладки оборудования, а также с определенной периодичностью, по плану (1 раз в год). Оборудование подлежащее поверке должно иметь аттестат поверки выданный органом метрологического контроля или уполномоченными организациями. Поверку проводит государственный проверитель. Перед поверкой необходимо провести предпроверочную подготовку, которая заключается в выполнении большого числа измерений или испытаний стандартных образцов. Обычно методика поверки предусматривает выполнение от 20 до 40 испытаний, результаты статистически обрабатываются, вычисляются относительная погрешность измерений, предел обнаружения вещества и другие показатели, содержащиеся в методике поверки. Полученные данные сравнивают с нормируемыми значениями.
Требования к помещению.
Помещения для проведения испытаний должны быть защищены от воздействия внешних факторов (высокая температура, пыль, влажность, пар, шум, электромагнитные возмущения и т.п.). Должны отвечать требованиям применяемых методик испытания, санитарных норм и правил, а также безопасности труда и охраны окружающей среды. Помещения должны быть оснащены оборудованием, источниками энергии, воды и т.д. Доступ к зонам испытаний должен контролироваться. Должны быть определены условия доступа лиц не относящихся к персоналу лаборатории – это одно из условий обеспечения конфиденциальности информации о деятельности лаборатории для третьих лиц. Обычно для ограничения доступа в лабораторию устанавливают специальные замки и вешают таблички «Посторонним вход воспрещен». Данные о состоянии помещений, план их размещения составляют отдельный раздел руководства по качеству.
Требования к документально оформленным рабочим процедурам.
Все рабочие процедуры должны быть документально оформлены.
1 процедура – менеджмент образцов – это порядок обращения с испытываемыми образцами изделий. Процедура содержит описания порядка отбора образцов, маркировки, регистрации условий транспортирования и хранения. Образцы для испытаний должны сопровождаться актом отбора образцов, поступления образцов регистрируется в специальном журнале, где указывается характеристика образца, его происхождения, количество, дата и время приема, а также присваиваемый идентификационный код. На всех стадиях обращения образцов необходимо предусматривать меры предосторожности исключающие порчу продукции.
2 процедура – проведение испытаний. Испытания должны проводиться по методам установленным в стандартах или технических условиях на продукцию. Допускается применять нестандартные методики испытаний. Однако в этом случае методики должны пройти метрологическую аттестацию. И должны быть утверждены уполномоченными органами. Например можно пользоваться аттестованными методиками утвержденными органами Роспотребнадзора. Процедура аттестации методик испытаний, предусматривает апробацию этой методики в нескольких ИЛ. Как правило не менее 5. Результаты испытаний статистически обрабатывают, вычисляют показатели точности, правильности и прецизионности метода. При отсутствии установленного метода испытаний между заказчиком и лабораторией следует документально оформить соглашение о применяемом методе. Результаты испытаний фиксируются в рабочих журналах.
3 процедура – оформление протокола испытаний. Протокол испытаний должен содержать сведения:
- наименование, адрес ИЛ;
- № протокола, нумерация каждой страницы, общее количество страниц;
- наименование заказчика;
- характеристика испытуемого образца;
- даты получения образца и поведение испытаний;
- обозначение технического задания на проведение испытания. Например: испытание на соответствие образца требованиям ТУ №....., СанПиН №...., по определявшимся показателям;
- описание процедуры отбора образцов (обычно указывается количество образцов);
- результаты испытаний, нормируемые значения показателей если эти нормативы есть;
- обозначение метода испытаний;
- заявление о том, что протокол касается только образцов подвергнутых испытанию;
- заявление о том, что не разрешается частичная и полная перепечатка протокола без разрешения ИЛ;
- дата составления протокола;
- подпись руководителя ИЛ;
- печать ИЛ.
Если при проведении испытаний использовались нестандартные методы в протоколе указывается методика проведения измерений.
Все протоколы испытаний выданные лабораторией должны храниться на носителях, исключающих возможность внесения в них изменений (бумажный вид). В лаборатории ведется реестр выданных протоколов. Должны быть обеспечены условия прослеживаемости, наличия от приема заявки, до выдачи протокола.
Требования к процедурам, связанным с эксплуатацией средств измерений, испытаний и контроля.
1) Необходимо вести реестр средств испытаний, измерения и контроля с указанием технических и метрологических характеристик.
2) Предусмотреть наличие методик выполнения измерения на каждом рабочем месте;
3) Соблюсти внешние условия эксплуатации (ведутся журналы регистрации температуры, влажности воздуха в помещении);
4) Предусмотреть графики технического обслуживания и ремонта оборудования, иметь документацию по поверке и калибровке;
5) Назначить ответственного за состояние и эксплуатацию испытательного оборудования (инженера метролога).
Требования к обеспеченности НД
Документы можно разделить на 10 групп:
1) Правовая документация;
А) Положение об испытательной лаборатории;
Б) Паспорт испытательной лаборатории;
В) Аттестат аккредитации;
Г) Лицензия при проведении испытаний в законодательстве по регулированию схем (при испытании лекарств);
2) Организационно-методическая документация - это стандарты, регламентирующие вопросы аккредитации и деятельности лаборатории (Например ИСО 9000, ГОСТ Р ИСО 17025, EN 45000, ГОСТ Р 51000);
3) Нормативные документы на испытываемую продукцию, например ГОСТы и ТУ на продукцию, то есть стандарты с требованиями на продукцию; ГОСТы на методы испытаний; СанПиН; методические руководства по испытаниям и т.п.
4) Документация на систему обеспечение качества (руководство по качеству и процедуры обеспечения качества). Например, порядок проведения внутренних аудитов, график повышения квалификации;
5)Документация на испытательное и измерительное оборудование: паспорт на каждую единицу оборудования; карточки со сведениями о наименовании, заводе-изготовителе, состоянии при покупке, дате изготовления, туда же вносятся данные о проводимых ремонтах и обслуживании; документы по эксплуатации и техническому обслуживанию, методики проверок, данные об аттестациях проверках и п.т.;
6) Документация по делопроизводству:
- личные дела сотрудников;
- должностные инструкции;
- материалы по аттестации.
7) Документация на испытываемые образцы изделий (применительно к пищевым лабораториям, сюда относят документы, такие как: «порядок обеспечения идентификации образцов», «порядок возврата образцов заказчику»);
8) Документация на проведение испытаний и регистрацию данных:
- рабочие журналы с результатами испытаний;
- протоколы испытаний;
- реестр выданных протоколов;
9) Документация по поддерживанию условий в помещениях:
- журнал контроля по состоянию помещения;
- документация на оборудование, которое поддерживает необходимые условия окружающей среды;
10) Документация по архиву:
- рабочие журналы;
- протоколы и т.п.
Руководство по качеству с испытательной лабораторией.
Включают элементы внутренней системы обеспечения качества.
Рассмотрение требования к содержанию основных разделов и элементов руководства по качеству:
1) Титульный лист:
А) Полное наименование организации, на базе которой создана испытательная лаборатория;
Б) Юридический статус;
В) Наименование лаборатории;
Г) Порядковый номер экземпляра руководства по качеству;
Д) Дата и номер издания;
Е) ФИО лица, утверждающего руководство по качеству и его подпись.
2) Содержание
Здесь приводят обозначение глав и разделов по логичной системе нумерации, удобной для пользователя;
3) Общие положения:
Указываются цели и область применения руководства по качеству;
4) Термины и определения
Поясняются термины, встречающиеся в руководстве по качеству;
5) Заявление о политике в области качества (цели и задачи испытательной лаборатории для решения которых создается система качества);
6) Описания испытательной лаборатории :
- история развития испытательной лаборатории;
- данные о руководстве;
- административная и организационная структура;
- область деятельности;
7) Описание элементов системы качества. Излагаются основные мероприятия, с помощью которых достигается и гарантируется качество услуг в области сертификации (должны быть перечислены пути выполнения требований к независимости и технической компетенции);
8) Приложения – перечень основных рабочих документов, связанных с обеспечением качества.
Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий.
Аккредитация - официальное признание того, что испытательная лаборатория (орган по сертификации) правомочно осуществляет конкретные испытания или конкретные типы испытаний.
Цели аккредитации:
- повышение качества работы и укрепления;
- обеспечение конкурентоспособности;
- взаимное признания результатов на национальном и мировом уровне.
Задачи в области аккредитации:
1) Установление единых требований к испытательным лабораториям и органам по сертификации;
2) Установление общих правил аккредитации и требований к органам по аккредитации;
3) Создание национальных систем аккредитации и их гармонизация с международными нормами;
4) Сотрудничество национальных систем по аккредитации на международном уровне.
Структура системы аккредитации в РФ.
В настоящее время система аккредитации в России находится на стадии реформирования. Планируется принятие Федерального Закона об аккредитации.
Система аккредитации включает: аккредитующий орган, орган по сертификации и испытательная лаборатория. Система аккредитации обладает собственными правилами.
В России процесс аккредитации начался в 1952 г. с введения системы сертификации ГОСТ Р и сначала работы по сертификации и аккредитации проводились в рамках одной структуры под руководством Госстандарта. Такой подход противоречил международным правилам, поэтому в 1995 г. была создана самостоятельная Российская система аккредитации (РОСА).
Последняя редакция «Общих правил по проведению аккредитации в РФ» введена в действие Постановлением Госстандарта России № 150 – СТ от 31 мая 2000 г.
